Par Yaffa Shir-Raz et David Shuldman − Le 23 avril 2026 − Source Brown Stone
« Il faut que je demande à quelqu’un d’autre d’endosser la responsabilité du processus d’approbation, afin de ne pas me trouver en situation de conflit d’intérêt. Je travaille également sur le vaccin lui-même avec Bill Gates et l’Organisation Mondiale de la Santé. »
Bien que cette remarque ait été présentée comme une simple note technique, elle constituait de la part du secrétaire du comité un aveu inhabituel de conflit d’intérêts. Sa gravité est aggravée par le fait qu’elle n’a été faite qu’après que le comité eut déjà voté à une écrasante majorité en faveur de l’engagement du processus d’importation du vaccin en Israël, et après qu’il eut déjà activement œuvré pour convaincre la division pharmaceutique de coopérer.
La citation n’apparaît pas dans les minutes officielles de la réunion qui ont été mises à notre disposition. On l’entend sur l’enregistrement audio de la session, l’un des quelques enregistrements que nous a transmis un lanceur d’alertes. Ces minutes n’ont été fournies qu’après une demande selon la loi Freedom of Information et une décision d’une cour de justice.
Cet épisode est en soi déjà sérieux. Mais il dépasse largement un épisode local de conflit d’intérêt personnel ou d’échec administratif dans le système de santé israélien. Les indices pointent vers une chose plus importante : l’utilisation d’un dispositif d’autorisation d’urgence international pour faire adopter à un État souverain des décisions réglementaires, prises par des réseaux professionnels en intersection les uns avec les autres, sans que l’organisation n’endosse la responsabilité légale qui s’applique aux régulateurs nationaux.
Aux États-Unis, les débats politiques récents concernant le retrait du pays de l’OMS ont produit un vif affrontement entre le consensus scientifique et les critiques institutionnels. Mais cette affaire israélienne et les éléments dont nous disposons laissent apparaître un cadre beaucoup plus étendu.
Il s’agit de la première mise en œuvre du mécanisme EUL au sein d’un pays doté du système de régulation occidental en place. Israël tient ici lieu de plateforme de test règlementaire : une tentative de déterminer s’il est possible, dans la pratique, d’établir une voie d’approbation au sein d’un État souverain sans impliquer l’autorité régulatrice formelle, et sans se soumettre à la supervision juridique et parlementaire appliquée à un régulateur national. Ce faisant, cette tentative indique la manière dont l’organisation a fonctionné ces dernières années : il ne s’agit plus d’un simple corps de conseil et de coordination, mais d’une institution créant des cadres exécutifs qui, en pratique, définissent le processus d’approbation au sein d’États souverains.
L’EUL : Mécanisme d’urgence ou, Infrastructure de régulation de facto?
L’Organisation Mondiale de la Santé fut instituée en 1948 comme un corps intergouvernemental destiné à apporter une assistance professionnelle et des conseils techniques, promouvoir de la recherche, rassembler des connaissances, et développer des recommandations à destination de ses États membres. L’article 22 de la Constitution de l’OMS laisse à chaque État le droit de choisir ses régulations, une indication claire que l’organisation n’était pas dotée de pouvoirs de régulation, comme autoriser des traitements ou des vaccins, ou superviser leur fabrication. Ces domaines restaient sous la responsabilité exclusive des États eux-mêmes, qui conservaient la responsabilité légale et publique des décisions prises par leurs autorités nationales de santé.
Au cours des dernières années, l’OMS a développé des mécanismes qui étendent son influence au-delà des recommandations, et, dans les faits, lui permettent d’influencer directement les processus d’autorisation réglementaire au sein des États. Le mécanisme central de ce dispositif est l’EUL, une procédure d’urgence indépendante au sein de l’OMS qui ne relève pas des systèmes nationaux d’autorisation.
Selon les propres documents de l’organisation, l’EUL est définie comme une autorisation temporaire, fondée sur le risque, permettant l’usage de produits médicaux non approuvés en réponse à des situations d’urgence sans produits approuvés disponibles, et sur la base de données incomplètes concernant la qualité, la sûreté et l’efficacité desdits produits. Ces documents soulignent que l’EUL ne constitue pas un agrément, et qu’il ne remplace en rien les autorisations nationales de régulation.
Mais dans la pratique, ce dispositif défini au départ comme une mesure d’intérim ne remplaçant pas les régulations nationales est en train de devenir un cadre opératif. Une fois l’EUL activée, elle s’empare de l’agenda, des jalons, et définit le point de départ des discussions. Cette restructuration du processus de décision génère également des pressions qui s’étendent au-delà du stade d’autorisation initial. Comme l’indique le Dr. David Bell, un ancien cadre médical de l’OMS : « Dès lors qu’un produit s’est vu accorder une autorisation d’urgence et a été largement distribué, une forte pression institutionnelle s’exerce pour passer outre ses limites et procéder à son autorisation pleine et entière, alors que le retirer de la distribution peut impliquer d’importants risques professionnels et de réputation. »
En lieu et place d’un processus indépendant lancé par un régulateur, sur la base de ses propres données et de son propre jugement, ce dispositif opère dans un cadre dont la structure a déjà été définie sur la scène internationale.
L’institution de l’EUL reflète un glissement plus large au sein des pratiques de régulation. Durant le Covid-19, l’autorisation d’urgence est devenue, au sein des systèmes de régulation occidentaux, la voie opérative de déploiement de nouveaux vaccins à l’échelle des populations. L’expérience a en pratique établi une légitimité d’approbation et de distribution de vaccins sur la base de données incomplètes, sous conditions d’urgence. Ce modèle de régulation testé à grande échelle au sein des systèmes souverains est ainsi devenu la norme.
L’EUL traduit cette logique au niveau international. Elle crée une voie d’urgence structurée permettant à des produits d’être distribués avant toute autorisation conventionnelle dans les pays occidentaux. Une fois activée, cette voie structure totalement les attentes, les jalons et les stades de décision des États qui envisagent l’adoption des produits concernés.
Selon le Règlement sanitaire international (2005), une Urgence de santé publique de portée internationale se définit principalement en relation avec la propagation internationale et la réponse coordonnée, sans seuil de gravité quantifié. Durant la pandémie de H1N1 de 2009, des controverses sont nées au sujet des définitions des phases pandémiques de l’OMS, qui insistaient sur la propagation géographique plutôt que sur la gravité clinique. Lorsque les critères d’urgence sont flexibles, la déclaration produit des conséquences en termes de procédures : elle institue un accès à des mécanismes accélérés d’autorisation. Au fil du temps, cette flexibilité a dans la pratique abaissé le seuil d’invocation des mécanismes d’autorisation basés sur l’urgence.
Plutôt que de construire indépendamment une évaluation factuelle complète à partir de principes premiers, les États délibèrent désormais dans un cadre d’urgence prédéfini. L’activation de cette voie réorganise la séquence de la prise de décision. Les questions de calendrier, d’alignement et de validation externe priment sur la question de seuil de savoir si la base factuelle justifierait indépendamment une autorisation selon les standards réglementaires ordinaires.
Le nOPV2 : première mise en application du mécanisme
Le vaccin nOPV2 contre la polio discuté en Israël a été le premier produit à recevoir le statut d’EUL de la part de l’OMS. Son inscription a été accordée le 13 novembre 2020, faisant du vaccin le premier adopté par la nouvelle procédure. À partir du mois de mars 2021, il a été déployé au Nigeria, et ensuite dans d’autres pays d’Afrique et d’Asie.
Le vaccin est fabriqué en Indonésie par une entreprise du nom de Bio Farma. Son développement et ses études cliniques ont été financés par la Fondation Bill & Melinda Gates, qui a également versé 1,2 milliards de dollars pour « soutenir les efforts » pour le promouvoir, dans le cadre de la stratégie d’éradication de la polio 2022-2026.
Le 21 décembre 2023, le vaccin a également reçu le statut de Préqualification (PQ) de l’OMS. Cette procédure ne correspond pas à une autorisation nationale et n’a aucune équivalence avec les exigences d’une approbation occidentale. Il s’agit d’un mécanisme d’évaluation par l’OMS qui permet aux agences de l’ONU et aux pays qui lui font confiance de se procurer et d’utiliser des mécanismes internationaux de santé. Bien que la PQ ne relève pas de l’EUL, dans la pratique, elle indique un glissement depuis un cadre d’urgence temporaire vers une méthode de distribution plus large et continue ne dépendant plus en rien de la déclaration d’une urgence spécifique.
La trajectoire du nOPV2 fait plus qu’illustrer l’introduction d’un nouveau vaccin. Elle démontre la mise en opération d’un modèle d’autorisation fondé sur l’urgence dépassant tout régulateur national. Un produit référencé dans le cadre d’un mécanisme international d’urgence est passé du déploiement provisoire à une reconnaissance institutionnelle élargie, sans passer par la séquence normale des autorisations occidentales. C’est cette voie qui a par la suite été introduite dans les délibérations israéliennes concernant les régulations.
Comment la voie internationale a été intégrée au sein du ministère de la Santé
Les discussions menées au sein du comité ERT rendent possible l’analyse de la manière dont la voie EUL a été dans la pratique intégrée au processus de décision au sein du ministère de la Santé israélien.
Le comité de l’ERT (Emergency Response Team, équipe de réponse d’urgence) du ministère israélien de la Santé a été établi en mars 2022 comme un comité consultatif pour la gestion d’une épidémie de polio détectée lors de tests réalisés sur le réseau d’assainissement en Israël. La mission du comité comprenait la réception de mises à jours, la formulation de recommandations opérationnelles, l’adoption d’une politique vaccinale, et la gestion de l’information à destination du public. Le comité est présidé par le Prof. Manfred Green, chef du programme de Direction Internationale de Santé publique de l’école de santé publique de l’université de Haïfa, et son secrétaire est le prof. Lester Schulman, un épidémiologiste qui a dirigé le laboratoire central de virologie environnementale au Sheba Medical Center (Tel Hashomer).
Dans ses premières délibérations, le comité a traité le poliovirus de type 3 qui, selon ses documents, provient du vaccin vivant atténué. Même au sein de ces discussions, on sent déjà la prévalence de la position de l’OMS. Le président du comité énonce explicitement que si Israël ne lance pas de campagne de vaccination, le pays pourrait être considéré par l’OMS comme un État « voyou ». Cette perception n’a pas besoin d’influence externe pour exister. Elle émerge au sein d’un environnement professionnel partagé où la divergence n’est pas ressentie comme un simple désaccord en matière politique, mais comme un retrait vis-à-vis des normes adoptées par le groupe. Ces dynamiques sont cohérentes avec les observations réalisées au sein des institutions internationales de santé.
Comme l’indique le Dr. David Bell, un ancien cadre médical de l’OMS : « Au sein des forums internationaux de santé, les délégués ne se comportent bien souvent pas en premier chef comme des représentants de leur pays. Ils appartiennent à un réseau professionnel élargi, ils reçoivent des formations dans des institutions similaires, se rencontrent régulièrement, et partagent la même vision du monde. Ces réseaux sont soutenus par des financeurs privés et des partenaires institutionnels considérables, ce qui vient encore augmenter l’alignement entre pays.
Au sein de ces réseaux, les prises de positions divergentes sont souvent perçues comme non-scientifiques ou comme arriérées, ce qui crée une forte pression vers un alignement. Les pays peuvent se montrer réticents à dévier du cadre, de crainte d’apparaître comme extérieurs au consensus accepté.
Bell considère en outre ce processus comme une sorte de soft power qui opère au travers d’une culture institutionnelle plutôt que sur la base d’une autorité formalisée : « C’est ainsi qu’opère le soft power : le partage des incitations, de la culture professionnelle, et le soutien des principaux corps de financement permettent à certaines approches de se répandre entre les systèmes, souvent sans besoin de la moindre coercition formelle. »
De même, l’équipe a recommandé une campagne « Deux Gouttes » utilisant le vaccin vivant atténué (OPV3). Cette campagne a commencé en avril 2022 et a été arrêtée deux mois plus tard. Bien qu’elle n’ait été adoptée par la population ciblée que marginalement, le ministère a présenté cette campagne comme une réussite et a annoncé l’élimination de la souche des surveillances du réseau d’assainissement.
Peu après cela, le ministère de la Santé a annoncé que juste après l’élimination du type 3, le type 2 a été détecté dans le même réseau d’assainissement, dérivant lui aussi d’un vaccin vivant atténué. Bien qu’à date, aucun cas de paralysie résultant de cette souche n’ait été détecté en Israël, le comité de l’ERT a commencé, dès la mi-2022, à envisager l’option d’utiliser le nouveau vaccin nOPV2. Il a d’abord été évoqué de manière générale, mais est rapidement devenu l’axe central de la discussion.
À ce stade, la discussion reliait déjà l’évaluation épidémiologique et les conséquences en matière de procédures. Même en l’absence de tout cas clinique, une escalade a été envisagée en lien avec les options réglementaires qu’elle rendrait possibles.
À partir de la fin de l’été 2022, la voie d’approbation de nOPV2 a été présentée aux membres du comité lors de plusieurs réunions, en utilisant des présentations et des documents contextuels livrés par l’OMS. Les minutes que nous nous sommes procurées indiquent que la discussion était fondée sur ces présentations et documents contextuels de l’OMS. Le compte-rendu ne fait aucune mention d’un dossier complet apporté par un fabricant, de données réglementaires indépendantes, ou de l’opinion de la moindre autorité de régulation occidentale.
Le 1er décembre 2022 (Compte-rendu ERT 21), le comité ERT a voté à une écrasante majorité l’initiation d’un processus déployant le nouveau vaccin en Israël. Selon ce compte-rendu, 14 membres du comité sur 15 ont voté en faveur de la recommandation, à l’instar des six ministres de la Santé qui ont pris part au vote. À ce stade, la décision de principe était prise. La discussion n’a dès lors plus porté sur la question savoir s’il fallait adopter cette trajectoire, mais sur la manière de le faire.
Juste après le vote, la question concernant la régulation s’est mise à porter sur la mise en œuvre et les étapes de procédures à suivre pour activer cette voie. Lors d’une discussion du comité tenue le 28 février 2023, le Dr. Sharon Alroy-Preis a suggéré qu’une déclaration d’urgence formelle pourrait être nécessaire pour activer le cadre d’autorisation adapté, remarquant que « peut-être qu’avec deux cas cliniques, nous pourrons persuader le ministère de déclarer une urgence. » L’échange indique que la déclaration d’urgence a été discutée en lien direct avec la voie procédurale qu’elle permettrait d’activer.
Les conflits d’intérêt au sein du comité : des conseillers de l’OMS à l’origine de la recommandation de déploiement du vaccin en Israël
Durant les mois au cours desquels le secrétaire du comité, le prof. Schulman, a présenté la voie pour déployer nOPV2 en Israël, les membres du comité ne se sont vus présenter aucune information concernant les conflits d’intérêts existants avec l’OMS et la Fondation Bill & Melinda Gates. Dans la pratique, durant cette période, Schulman était consultant technique sur le vaccin auprès de la McKing Consulting Corporation, un sous-traitant privé travaillant sur des projets de l’OMS et de la Global Polio Eradication Initiative (GPEI), dont le principal soutien est la Fondation Gates.
Il a également reçu une dotation de soutien de la part de l’OMS, en lien également à des activités de conseils sur le nOPV2. Qui plus est, il a vu ses déplacements financés par la Fondation Bill & Melinda Gates pour participer à des réunions de travail dédiées au nOPV2 à Londres en février 2023 ; c’est-à-dire précisément durant la période de délibération du comité de l’ERT concernant le vaccin. En plus de tout cela, il a co-signé une publication scientifique internationale en date de juin 2023, menée avec le soutien de l’OMS, du GPEI et du fabricant Bio Farma.
En d’autres termes, il ne s’agissait pas d’une affiliation générale ou d’un passé professionnel éloigné. Il s’agissait d’un conflit d’intérêt plein et entier, directement relié au vaccin en cours de discussion, et à sa voie d’approbation inhabituelle suivant l’EUL. Schulman a déclaré ces liens dans des publications scientifiques officielles, mais ils n’ont pas été portés à l’attention du comité en temps réel, alors même que c’est lui qui a présenté la voie d’approbation et a mené les discussions entre professionnels. Lorsqu’il a été demandé au ministère de la Santé de régler ce problème, à la fois suivant la loi Freedom of Information et suivant une demande formelle exprimée à son porte-parole, il a répondu catégoriquement qu’aucun conflit d’intérêt n’existait au sein du comité. Cette réponse contredit les propres déclarations publiques de Schulman.
Trois mois seulement après le vote, au cours d’une nouvelle discussion tenue le 28 février 2023, Schulman a demandé que « quelqu’un prenne ma place » dans la poursuite du processus d’approbation, afin qu’il « n’aie pas de conflit d’intérêt », comme s’il ne s’était agi que d’une affaire mineure et non d’un échec substantiel, et sans répondre au fait que la décision de principe avait déjà été prise sur la base d’éléments et d’un cadre de régulation qu’il avait lui-même contribué à faire avancer sur le plan international. En outre, après avoir reconnu ce problème, les conflits d’intérêt de Schulman n’ont pas été documentés dans le compte-rendu de la réunion qui nous a été transmis suivant la loi Freedom of Information.
Schulman n’était pas le seul membre du comité expérimenté à présenter un conflit d’intérêt impliquant l’OMS. Le président du comité, le prof. Manfred Green, a récemment reconnu au cours d’une discussion au Comité Santé de la Knesset que sa partenaire, la prof. Dorit Nitzan-Kluski, siège également au comité de la polio. De fait, la Pro. Nitzan-Kaluski était déjà désignée comme membre dans la lettre de création de mars 2022. Pourtant, un mois seulement avant cette création, en février 2022, elle avait formellement clôturé son rôle de supervision en tant que directeur des Urgences régionales de l’OMS pour l’Europe. Qui plus est, quelques semaines plus tard, avec l’éclatement de la guerre entre la Russie et l’Ukraine, elle était revenue à une activité professionnelle intensive pour le compte de l’OMS en tant que gestionnaire d’incident en Ukraine, un rôle qu’elle a tenu en parallèle de son statut de membre du comité.
Cela devient d’autant plus problématique quand le président du comité présente la position de l’OMS aux membres comme un « ultimatum » qui doit être adopté, sans préciser totalement que sa partenaire, siégeant à ses côtés, est une personnalité opérationnelle œuvrant au sein de cette même organisation.
Il ne s’agit pas uniquement d’un sujet d’éthique personnelle. Le secrétaire du comité, qui a rédigé, promu et mené la présentation du vaccin et de la voie de l’EUL en Israël, était en même temps actif sur le plan international ce faisant, alors que le président du comité adoptait le même cadre. Le résultat a été que la prise de décision d’Israël s’est déroulée au sein du même réseau professionnel qui promulguait le vaccin et sa voie d’approbation sur la scène internationale.
Au vu de ces circonstances, il est difficile de parler de jugement de régulation national indépendant, les mêmes acteurs étant impliqués à promouvoir la voie aussi bien mondialement qu’au sein des délibérations israéliennes.
« Qui va céder le premier »
En contraste frappant avec la confiance affichée quant à la sûreté et à l’intégrité de la fabrication du vaccin présentées au comité ERT, le compte-rendu montre que la Division pharmaceutique, l’autorité de régulation compétente en Israël pour autoriser les traitements et vaccins, a exprimé des réserves, et même son opposition, à une phase précoce.
Cette opposition a été mentionnée plusieurs fois durant les discussions, ainsi que les raisons soulevées par les membres de la division ; l’absence d’autorisation par d’autres pays occidentaux, le fait que le vaccin soit fabriqué en Indonésie, un pays vis-à-vis duquel le ministère de la Santé israélien ne dispose d’aucun accès de régulation, ce qui signifie qu’il ne peut pas examiner de manière indépendante les conditions de fabrication en usine, et la dépendance envers un mécanisme d’urgence qui n’avait pas encore été terminé.
Au cours d’une discussion, le Dr. Sharon Alroy-Preis décrit sans ambiguïté la position de la Division Pharmaceutique : « Notre division pharmacie refuse à ce stade d’adopter ou d’approuver un vaccin provenant d’Indonésie sans le moindre processus de régulation occidental. Il s’agit d’un obstacle très, très conséquent… Notre division pharmacie affirme actuellement : ‘nous n’approuverons pas ce truc. Il ne nous apparaît pas répondre au moindre standard que nous puissions approuver.' »
Pourtant, ces réserves n’ont pas été présentées comme une ligne rouge pour la régulation, mais comme un problème à « régler » pour poursuivre l’avancée sur la voie de l’EUL. L’opposition du régulateur n’a pas bloqué le processus. Elle a été cataloguée comme obstacle opérationnel.
S’en est suivi un renversement des rôles : un comité consultatif a fabriqué la voie de régulation, alors que l’on attendait du corps légalement autorisé à approuver ou rejeter des vaccins à s’adapter à un cadre déjà défini, et parfois de justifier sa propre résistance.
Sur cette toile de fond, la discussion s’est centrée sur la découverte d’un régulateur extérieur pouvant apporter une légitimité, en commençant par le régulateur britannique. Le compte-rendu mentionne de manière répétée le Royaume-Uni comme pays pouvant éventuellement approuver le vaccin avant Israël. Par exemple, au cours d’une discussion (ERT 17), le Prof. Ian Miskin, l’un des membres du comité, affirme explicitement que « nous ne devrions sans doute pas être les premiers en Occident à utiliser nOPV2, » et que si les États-Unis n’allaient probablement pas utiliser le vaccin, « il se pourrait que le Royaume-Uni le fasse. » Au cours de la discussion du 28 février 2023, le Dr. Sharon Alroy-Preis a dépeint la situation de manière encore plus explicite : « Peut-être que nous allons les mettre au défi — chaque pays qui entend ‘Indonésie’ ne veut pas être le premier… et tout le monde attend de voir qui va céder en premier. »
Cette dynamique montre bien la situation dans laquelle les décideurs locaux se sont retrouvés au sein de ce mécanisme; Bien qu’ils ne disposassent pas des données fondamentales nécessaires à une autorisation de régulation dans les formes pour un vaccin, ils n’ont pas remis en question la voie qu’on leur présentait. Au lieu de cela, ils ont cherché un pays occidental pouvant donner le premier coup de tampon. Le cadre international avait déjà été accepté comme point de départ. La question restante n’était plus que de savoir quel pays allait apporter la légitimité qui permettrait aux autres de suivre. Dans une telle configuration, le champ de la critique se rétrécit. Le point d’attention n’est plus la sûreté du vaccin ou sa qualité de fabrication, mais le ralliement à une voie déjà définie, et on ne craint plus l’erreur scientifique, mais simplement de dévier de la voie.
On ne peut expliquer une telle dynamique par la seule prudence institutionnelle. Une fois le cadre de l’EUL accepté comme point de référence des opérations, les délibérations ont glissé, d’une évaluation indépendante sur la base d’éléments concrets, vers des questions d’agenda et d’alignement. Le seuil de régulation lui-même n’était même plus au centre du sujet. Ce qui comptait était devenu de savoir si la voie allait être validée, et par qui en premier, en Occident. L’architecture du processus de décision était prédéfinie.
« Nous n’avons rien, rien, rien en dehors des présentations de l’OMS »
Environ deux mois après que le comité ERT eut déjà voté et pris une décision de principe pour faire avancer l’introduction du nOPV2 en Israël dans le cadre du mécanisme EUL, et après des mois de discussions au cours desquels l’écart entre la voie tracée par le comité et la position du régulateur n’avait fait que se creuser, le Dr Alroy-Preis a demandé à inviter le Dr Ofra Axelrod, directrice de la division pharmaceutique, à expliquer son opposition.
Au cours de la discussion qui a suivi, lorsque le Dr. Axelrod est venue au comité et a présenté de manière complète les données et informations détenues par la Division pharmaceutique, il est devenu clair que l’écart était nettement plus marqué que ne l’avaient laissé penser les premières discussions. Ce qu’elle a exposé a montré qu’il ne s’agissait pas simplement d’un petit désaccord en matière de régulation, ou d’une « difficulté » pouvant être comblée, mais d’une absence de données de base requises pour évaluer la sûreté et l’intégrité de fabrication du vaccin, et la voie de régulation elle-même.
En conclusion, Axelrod a clarifié ce qui constituait la base de preuves de la division : « Bien sûr, nous n’avons rien, rien, rien en dehors des présentations de l’OMS. Sur la base de ces éléments, il ne va pas être possible d’approuver quelque chose. » De fait, elle a révélé que ces présentations constituaient les seuls éléments présentés au comité, et avaient tenu lieu de base pour le vote de lancement du processus d’approbation pour importer le vaccin en Israël.
Contrairement à l’impression créée plus tôt, selon laquelle le vaccin avait été présenté comme avancé sur la voie, Axelrod a décrit un vaccin se trouvant « encore au stade des études cliniques… un vaccin dans une phase très, très précoce… il n’a même pas de préqualification, qui constitue l’approbation la plus basique qui puisse exister. » Elle a également commenté le statut du vaccin sous EUL et indiqué : « Une recommandation initiale a été formulée en 2020, et depuis lors, aucune décision finale n’a été prise… »
Même l’espoir qu’un pays occidental puisse bientôt autoriser le vaccin s’avérait selon elle infondé. « Au stade actuel, au vu des trous et manques d’informations, les Britanniques ne comptent pas approuver l’utilisation de ce vaccin au Royaume-Uni. Même s’il devient vraiment essentiel, et fait peut-être même l’objet d’une approbation temporaire, le défi reste énorme. Après cette conversation, nous avons demandé des éléments aux Britanniques. Il n’y avait rien ; ils n’ont absolument rien décidé. Début février, nous les avons approchés de nouveau, et leur réponse a été très évasive. La réponse a été : ‘Nous allons essayer de créer un lien direct pour vous avec la société.’ Depuis, nous n’avons plus rien entendu, ni de la part des Britanniques, ni de la part de la société. »
Quant à la fabrication en soi, Axelrod a décrit une usine qui n’était reconnue par aucune autorité de régulation occidentale, et une image de supervision de régulation inappropriée. « L’usine n’est pas reconnue, elle fabrique des vaccins pour le monde en développement, pour les pays de l’OMS… la société de fabrication évite tout contact direct avec le MHRA, le régulateur britannique. Ils ne leur ont pas apporté de dossier ni la moindre information en provenance directe de la société… en fin de compte, les Britanniques ont réussi à obtenir un accord de la société pour mener une inspection GMP. Les Britanniques ont visité la société et ont trouvé des lacunes. Ils n’ont pas indiqué lesquels. Et la compagnie n’a subi aucune inspection GMP de la part d’une autorité que nous reconnaissons… »
Au-delà des lacunes réglementaires, les commentaires d’Axelrod éclairent l’absence de transparence du travail du comité. Elle a affirmé au comité qu’une demande formulée au titre de la loi Freedom of Information avait déjà été déposée auprès du ministère, concernant les discussions sur les vaccins. « Je dois partager avec vous le fait que nous avons déjà reçu une demande au titre de la loi Frredom of Information concernant ce vaccin. Nous n’avons pas encore tout approuvé, et des gens nous posent déjà des questions : pourquoi, comment, qui, et quoi. » Le compte-rendu du comité n’a pas été mis à disposition du public en temps réel. Il n’a été divulgué qu’en réponse à une demande au titre de la loi Freedom of Information, et une longue décision judiciaire. Le fait que l’information n’ait été divulguée que sur ce mode montre clairement que la discussion n’a pas fait l’objet d’une transparence proactive de la part du ministère.
Un cas de test pour un nouveau modèle
Pour sérieuse que soit cette affaire israélienne, aussi bien par les conflits d’intérêt qu’elle montre que par les tentatives de faire passer des autorisations sans données réglementaires de base à disposition du régulateur national, le sens élargi de cette affaire est ailleurs. Israël a été la première scène occidentale sur laquelle le mécanisme d’EUL a été mis en pratique. Il ne s’agit pas d’un événement local isolé. Le pays tient lieu de cas de test pour un nouveau modèle — un examen pratique de la capacité de l’OMS à fabriquer des processus d’approbation dans un pays occidental sans endosser directement de responsabilité réglementaire.
Outre les dégâts provoqués à la souveraineté du pays, le danger induit par un tel modèle est plus profond. L’OMS n’endosse aucune responsabilité légale vis-à-vis des États et n’est sujet à aucune supervision juridique ou parlementaire. Dans un système de régulation national, la décision d’autorisation d’un vaccin est sujette à un cadre juridique et administratif clairement établi : on peut demander la publication de documents au titre de la liberté d’information, des pétitions peuvent être présentées à des tribunaux, les raisonnements peuvent être contredits, et le caractère plus ou moins raisonnable de décisions peut être évalué.
Les États acceptant le mécanisme de l’EUL continuent d’endosser leur responsabilité légale et politique entière vis-à-vis de la décision, alors que les éléments clés du cadre de cette décision se retrouve façonné hors de leurs systèmes. Le régulateur national va se retrouver à devoir défendre au tribunal une décision qu’il n’aura pas prise ; le gouvernement subira les coûts publics ; et les citoyens découvriront que le corps qui a façonné la voie n’est pas sujet à leurs tribunaux et ne leur doit aucun compte.
Autre préoccupation : l’absence de transparence et l’incapacité pour l’État d’évaluer indépendamment les données qu’on lui présente. Au cours des dernières années, la littérature scientifique a mis au jour des lacunes de transparence au sein des mécanismes de décision de l’OMS, surtout en cas d’urgence. Les études publiées, entre autres, dans BMJ Global Health (2020), le Journal of Epidemiology and Global Health (2025), et Public Health Ethics ont décrit une publication partielle des comptes rendus, des difficultés à reconstruire les raisonnements ayant conduit aux décisions, et l’ampleur d’une influence non assortie de mécanismes de contrôle parallèles.
L’exemple israélien montre comment de telles lacunes se traduisent au niveau national : des discussions qui ne sont pas publiées de manière proactive, un appui quasiment exclusif sur les éléments en provenance de l’organisation elle-même, et un processus vers une voie réglementaire avant que les données requises pour une étude indépendante aient toutes été livrées.
Dans ce cas, le processus a été stoppé en Israël, mais seulement après qu’une décision de principe eut déjà été prise et que la voie eut déjà été tracée, et uniquement grâce à l’insistance du régulateur à exiger des données et à s’en tenir aux normes de seuil, ainsi qu’à l’insistance citoyenne pour rendre publiques des informations qui n’avaient pas été divulguées
Sur une telle toile de fond, les décisions prises par des pays comme les États-Unis de prendre leurs distances vis-à-vis de l’Organisation Mondiale de la Santé peuvent se comprendre, au vu du contexte de débats élargis sur les autorités de régulation et la responsabilité de la gouvernance de la santé mondiale. Le cas israélien soulève une question plus générale : dans quelle mesure une indépendance réglementaire peut-elle être maintenue lorsque des éléments clés du cadre de la prise de décision sont façonnés par des processus extérieurs prenant le pas sur l’évaluation nationale?
Ce cas expose un écart de plus en plus large entre les autorités nationales formelles et les cadres extérieurs qui, de plus en plus, déterminent les conclusions réglementaires à l’avance.
Le ministère de la Santé a été invité à répondre à ces conclusions, mais a choisi de ne pas faire de commentaire
Yaffa Shir-Raz et David Shuldman
Traduit par José Martí pour le Saker Francophone